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国家药监局科普:不存在“械字号面膜”


文章作者:www.ipssc.com.cn 发布时间:2020-03-07 点击:1021



原标题:国家食品药品监督管理局科普:没有“机械面具”

北京新闻快报据国家食品药品监督管理局网站报道,随着大众消费的升级,医疗美容越来越贴近我们的生活,各种激光治疗和护肤项目正受到消费者的追捧。医疗美容后,消费者往往被推荐使用各种所谓的“机械式口罩”、“医用美容口罩”(产品注册证上通常标注的编号是“x机械注射标准”或“x机械设备”等。),或被称为“医用护肤品”的化妆面膜等。这些产品据称比普通的面膜标准更高,功效更强,更安全,更适合消费者。所谓的“机械面膜”和“医用护肤品”是消费者更好的护肤选择?

1。没有所谓的“机械面罩”,所谓的“机械面罩”实际上是一种医用敷料,属于医疗器械的范畴。医用敷料可以直接或间接与伤口表面接触,并具有医疗功能,例如吸收伤口渗出物、支撑器官、防止粘连或为伤口愈合提供合适的环境。根据医疗器械的管理,医用敷料可分为三类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性伤口敷料(分为急性伤口敷料和慢性伤口敷料)和敷料固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高进行划分,分别按照第一类、第二类和第三类医疗器械进行管理。声称无菌的医用敷料是二级医疗器械中管理级别最低的。如果创面因接触深层真皮或其下组织而受损,或用于慢性创面,或可被人体完全或部分吸收,其管理类别为三级医疗器械。国产二类医疗器械产品上市前必须报省级药品监督管理部门注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械应当在上市前报国家药品监督管理局注册。

医疗器械管理的医用敷料的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,不得含有“美容护理”、“保健护理”等陈述性词语,也不得含有夸大的适用范围或其他误导性、欺骗性内容。因此,没有“机械面罩”的概念,医疗器械产品不能使用“面罩”作为其名称。

2,“化妆面膜”不能称之为“医疗护肤”。

所谓“化妆面膜”是指根据化妆品管理的面膜产品,是指涂在或涂抹在人体皮肤表面,经过一段时间后被剥离、擦洗或保留以起到护理或清洁作用的化妆品。面膜化妆品不仅包括面膜,还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、脚膜、颈膜等。近年来,它们受到消费者的青睐,成为一个重要的化妆品类别。

根据产品上市前的监管方式,面膜类化妆品分为两类:第一类,上市前需要在国家药品监督管理局注册的专用化妆品面膜主要是声称具有祛斑美白等特殊功效的产品。第二类是上市前需要向国家药品监督管理局或省级药品监督管理局备案的非专用化妆品面膜,主要是声称具有保湿、清洁和保湿效果的产品。

根据《化妆品卫生监督条例》及其他法律法规,化妆品不得声称具有医疗效果,其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜化妆品宣称该产品为“医用护肤产品”和“药物化妆品”,这些产品明示或暗示该产品具有医疗效果,属于非法声明。

3。如何正确使用口罩

医用敷料应由合格的医生指导,并在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内,按照正确的用法和剂量使用。它不能长期用作日常护肤产品。

面膜化妆品应按照说明使用。虽然化妆品的用量没有明确的限制,但面膜的使用频率并不尽如人意。对一些人来说

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